Le 21 juin 2016, le NIH a annoncé un mandat exigeant l'utilisation d'une seule commission de révision institutionnelle (SIRB) pour les études multi-sites, financées par le gouvernement fédéral, avec une date de conformité du 25 septembre 2017. L'objectif du mandat est d'accroître l'efficacité, l'uniformité et de réduire le temps nécessaire pour obtenir l'approbation de l'IRB pour plusieurs sites en raison du coût élevé de la soumission de recherches par chaque site à l'IRB local, des doubles emplois et des incohérences entre les sites, et des retards à la mise en œuvre de la recherche que cela entraîne.

Par conséquent, de nombreux établissements et chercheurs s'emploient à déterminer comment se conformer au mandat. Après tout, de nombreux IRB n'ont pas de processus établis en place pour s'appuyer sur d'autres IRB ou pour servir de IRB d'enregistrement pour plusieurs sites. Bien que l'examen de SIRB ait été autorisé en vertu de la réglementation depuis 1991, de nombreux chercheurs et IRB n'ont pas réellement utilisé cette méthode d'examen de la CISR.

C'est le bon moment pour les IRB et les chercheurs qui ont eu recours à l'examen par l'IRB unique de partager leurs expériences, leurs informations et les leçons apprises avec d'autres. Au cours de la réunion du Comité directeur du Réseau de recherche clinique des maladies rares (RDCRN) qui s'est tenue le 4 novembre 2016, un groupe de panélistes a donné son point de vue et relaté ses expériences concernant l'utilisation d'un IRB unique pour la recherche multi-sites. Les panélistes ont parlé de leurs expériences du point de vue du CISR, du site de recherche et du principal investigateur du Consortium (PI).

Dans sa présentation intitulée « Réaliser des recherches en vivant avec un IRB unique », James E. McNerney, JD, CIP, RAC, correspondant de l'IRB central du Children’s National Medical Center Office for Protection of Human Subjects (OPHS), a relaté la perspective historique de la mise en œuvre d'un IRB unique pour le Consortium pour les troubles du cycle de l'urée (UCDC). Lorsque l'UCDC a commencé à utiliser un IRB unique en 2014, il a prévu de le faire pour trois études en cours. De nouvelles études qui seraient développées à l'avenir seraient également soumises à l'IRB unique. Pour faciliter le processus de mise en œuvre, l'OPHS a créé le poste de spécialiste principal de la réglementation/correspondant de l'IRB central pour gérer les opérations de l'IRB unique et pour l'interface avec les sites.

L'IRB unique a été chargé de déterminer le moyen optimal de transférer les trois études en cours des IRB locales, où elles ont déjà été approuvées, à l'IRB unique sans créer de lacunes dans l'approbation de l'IRB, sans interruption des activités de recherche sur les sites et en maintenant une piste de vérification claire. L'un des principaux défis auxquels est confronté l'IRB unique était de développer un niveau de confiance suffisant entre les institutions en charge, les équipes d'étude et l'IRB unique.

M. McNerney a jugé utile d'avoir l'appui du principal investigateur et de son institution et d'utiliser le site principal comme centre d'échange pour toutes les actions de l'IRB unique. Il a également jugé bénéfique d'avoir un correspondant centré sur l'IRB unique compétent à la fois dans les études et l'administration de l'IRB unique. 

Dans l'ensemble, M. McNerney a souligné qu'alors qu'il est plus compliqué de faire migrer des études en cours des IRB locaux à un IRB unique que de soumettre de nouvelles études à l'IRB unique, c'est tout à fait faisable. Il a souligné la nécessité d'établir des lignes de communication ouvertes entre toutes les parties au début du processus et a ajouté qu'un climat de coopération est également important.

Kara L. Simpson, MS, CGC, conseillère génétique accréditée dans la Division de la génétique et du métabolisme du Système national de santé des enfants, a fourni des informations du point de vue du site. Elle a examiné le processus de soumission des demandes d'IRB à l'IRB unique pour l'examen initial, l'examen des modifications et l'examen continu. Après le processus d'examen de l'IRB unique, les sites UCDC ont été interrogés. Parmi ceux qui ont répondu, 8/13 (62 %) ont indiqué qu'il s'agissait d'un processus en douceur pour faire migrer une étude de l'IRB local vers l'IRB unique. 3 autres/13 (23 %) ont répondu que c'était un processus difficile et 2/13 (15 %) étaient indifférents. Les sites ont signalé que la plupart des difficultés étaient liées à leur IRB local, des retards dans l'obtention des formulaires de consentement agréés par l'IRB unique traduits dans d'autres langues et une confusion entre le contrôle par l'IRB local et celui de l'IRB unique. Étant donné que les documents ont été soumis au nom des sites à l'IRB unique, par opposition aux sites qui soumettent eux-mêmes des documents à l'IRB, certains sites ont estimé qu'ils connaissaient moins l'étude et le statut de l'IRB. À la fin, les sites ont signalé ce qui suit comme avantages de l'utilisation d'un IRB unique : permet d'économiser du temps, est plus facile, uniformité accrue entre les sites et un langage amélioré dans les formulaires de consentement éclairé.

En ce qui concerne la perspective du principal investigateur, le Dr Marc Rothenberg, PhD, principal investigateur du Consortium de chercheurs sur les maladies gastro-intestinales à éosinophiles (CEGIR) et directeur de la Division des allergies et de l'immunologie et du Centre de Cincinnati pour les troubles à éosinophiles au Centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati, a relayé l'expérience du CEGIR. Il a expliqué le processus d'examen de l'IRB unique de l'obtention des accords de délégation à l'activation de l'étude. Le Dr Rothenberg a fait écho à certains des points soulevés par M. McNerney. Il a souligné l'importance du soutien des institutions impliquées, la nécessité de personnel spécialisé pour le processus d'examen de l'IRB unique et la nécessité d'être patient. Bien que le processus d'examen par l'IRB unique soit à l'origine très long et nécessite une énorme quantité de travail, le Dr Rothenberg a déclaré que le recours à un IRB unique a débouché sur l'uniformité pour tous les sites et a facilité les approbations des amendements et les examens continus.

Bien qu'il y ait des avantages à recourir à un IRB unique, sa création est souvent source de défis pour les chercheurs et les institutions impliquées. Cependant, certaines initiatives récentes ont été élaborées pour faciliter l'examen du SIRB.

Le Dre Nichelle Cobb a discuté d'une de ces initiatives, la SMART IRB Reliance Platform, qui est financée par le programme NIH Clinical and Translational Science Awards (CTSA) et dirigée par Harvard Catalyst, l'Université du Wisconsin ICTR et Dartmouth Synergy.  Smart IRB fournit des ressources flexibles que les enquêteurs de tout le pays peuvent utiliser pour harmoniser et rationaliser l'examen par l'IRB de leurs propres études multi-sites. Le modèle comprend un contrat de confiance de base IRB souple et des procédures d'exploitation standard pour clarifier les rôles, les responsabilités et les processus pour une seule revue IRB. Le Dr Cobb a illustré et signalé les résultats de l'utilisation par l'étude INVESTED de l'Accord SMART IRB comme modèle de test pour la délégation à l'IRB dans 14 sites.

Le Centre de coordination OneIRB, développé par l'Institut de l'informatique de la santé de l'Université du Sud de la Floride, est une autre initiative qui fournit des outils et un soutien au centre de coordination aux équipes d'étude et aux IRB pour aider à la mise en œuvre de l'examen par l'IRB unique. OneIRB fournit un modèle d'accord de délégation qui couvre toutes les études menées par un consortium ou un réseau, ainsi que des formulaires pour l'examen du contexte local, des examens continus et des événements à signaler, lesquels peuvent être adaptés aux exigences de l'IRB unique. L'accord principal Smart IRB peut être utilisé conjointement avec OneIRB.

Tout comme l'a fait M. McNerney, les autres consortiums ayant recours à un IRB unique ont utilisé le site principal comme centre d'échange pour toutes les actions de l'IRB unique. Pour soulager le site principal de ce fardeau, OneIRB comprend un composant de centre de coordination qui sert de centre d'échange pour les documents à destination et en provenance des sites et de l'IRB unique. OneIRB distribue l'accord de délégation et les formulaires d'examen du contexte local aux institutions fondatrices, distribue des modèles de formulaire de consentement éclairé aux sites pour l'insertion d'un langage spécifique au site et obtient des sites les journaux de délégation de site et des documents de recrutement spécifiques aux sites. OneIRB complète ensuite la soumission à l'IRB unique pour le compte des sites et distribue les approbations de l'IRB unique une fois qu'elles sont obtenues. OneIRB travaille actuellement avec plus de 100 sites et 20 protocoles pour les consortiums du RDCRN ainsi que le groupe de chercheurs de TrialNet sur le diabète de type 1.


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par Julie Martin, RN, Med, CCRP
Université du Sud de la Floride 
Printemps 2017

August 02, 2017