El 21 de junio de 2016, los NIH anunciaron una disposición que requería el uso de un Comité de Revisión Institucional único (sIRB) para los estudios multicéntricos financiados con fondos federales, con fecha de cumplimientos del 25 de septiembre de 2017. El objetivo de la disposición es aumentar la eficacia y la uniformidad, así como reducir el tiempo para obtener la aprobación del IRB para varias instituciones bajo la premisa de que es costoso para esas instituciones individuales presentar la investigación ante sus IRB locales, lo que genera doble esfuerzo, inconsistencias entre las instituciones y retrasa la implementación de la investigación.

Como resultado, muchas instituciones e investigadores están trabajando para averiguar cómo cumplir con la disposición. Después de todo, muchos IRB no han establecido procesos para depender de otros IRB o para fungir como el IRB titular de varias instituciones. Aunque la revisión del sIRB ha estado permitida según las normativas desde 1991, muchos investigadores e IRB no han utilizado realmente este método de revisión del IRB.

Es momento de que los IRB y los investigadores que han utilizado la revisión del sIRB compartan sus experiencias, información y lecciones aprendidas con otros. Durante la reunión del comité directivo de la Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras (RDCRN) celebrada el 4 de noviembre de 2016, un grupo de panelistas proporcionó sus perspectivas y experiencias sobre el uso de un sIRB para las investigaciones multicéntricas. Los panelistas compartieron experiencias desde la perspectiva del IRB titular, la institución de investigación y el investigador principal (PI, por su sigla en inglés) del consorcio.

En la presentación titulada “Realización de investigaciones mientras se tiene un IRB único” (Conducting Research While Living with a Single IRB), James E. McNerney, JD, CIP, RAC, enlace del IRB central en la Oficina para la Protección de Sujetos Humanos (Office for Protection of Human Subjects, OPHS) de Children’s National Medical Center, proporcionó una perspectiva histórica sobre la implementación de un sIRB para el Consorcio para los trastornos del ciclo de la urea (Urea Cycle Disorders Consortium, UCDC). Cuando se estableció que UCDC comenzaría a utilizar un sIRB en 2014, se tenía previsto hacerlo para tres estudios en curso. Los estudios nuevos que se desarrollarían en el futuro también se presentarían ante el sIRB. Para facilitar el proceso de implementación, la OPHS creó el puesto de especialista regulador sénior/enlace del IRB central para gestionar las operaciones del sIRB e interactuar con las instituciones.

Se le pidió al sIRB que determinara la manera óptima de transferir los tres estudios en curso de los IRB locales, donde ya estaban aprobados, al sIRB sin tener ningún retraso en la aprobación del IRB, interrupción en las actividades de investigación en las instituciones y manteniendo un buen registro de auditoría. Uno de los principales desafíos a los que se enfrentó el IRB único fue el desarrollo de un nivel de confianza entre las instituciones dependientes, los equipos del estudio y el sIRB.

El Sr. McNerney determinó que era útil contar con el apoyo del PI y de la institución, y utilizar la institución principal como el centro de intercambio de todas las acciones del sIRB. También determinó que era beneficioso tener un enlace dedicado del IRB central con conocimientos en la realización del estudio y la administración del IRB.

En general, el Sr. McNerney subrayó que aunque es más complicado hacer una transición de los estudios en curso desde los IRB locales a un sIRB que presentar estudios nuevos ante el sIRB, se puede hacer con éxito. Hizo énfasis en la necesidad de establecer líneas de comunicación abiertas entre todas las partes al inicio del proceso y agregó que también es importante que exista un ambiente de cooperación.

Kara L. Simpson, MS, CGC, asesora certificada en genética en la División de Genética y Metabolismo en Children’s National Health System, proporcionó información desde la perspectiva de la institución. Ella revisó el proceso para presentar las solicitudes del IRB ante el sIRB para la revisión inicial, revisiones de la enmienda y revisiones continuas. Después de pasar por el proceso de revisión del sIRB, se hizo una encuesta a las instituciones de UCDC. De los que respondieron, 8/13 (62 %) indicaron que la transición de un estudio del IRB local al sIRB fue un proceso sencillo. Otros 3/13 (23 %) respondieron que fue un proceso difícil y 2/13 (15 %) fueron indiferentes. Las instituciones comunicaron que la mayoría de las dificultades se relacionaron con el IRB local, retrasos en la obtención de formularios de consentimiento traducidos a otros idiomas aprobados por el sIRB y la confusión sobre la supervisión del IRB local en comparación con la del sIRB. Debido a que los materiales se presentaron ante el sIRB en nombre de las instituciones, a diferencia de aquellas que enviaron por sí solas los materiales al IRB, algunas instituciones sintieron que estaban menos familiarizadas con el estudio y el estado del IRB. Al final, las instituciones comunicaron las siguientes ventajas de usar un sIRB: ahorra tiempo, es más fácil, aumenta la uniformidad entre las instituciones y mejora el texto en los formularios de consentimiento informado.

Para proporcionar la perspectiva del PI, Marc Rothenberg, MD, PhD, PI del Consorcio de investigadores de enfermedades gastrointestinales eosinofílicas (Consortium of Eosinophilic Gastrointestinal Disease Researchers, CEGIR) y director de la División de Alergias e Inmunología y de Cincinnati Center for Eosinophilic Disorders en Cincinnati Children’s Hospital Medical Center, compartió la experiencia de CEGIR. Explicó el proceso de revisión del sIRB para obtener acuerdos de confianza para la activación del estudio. El Dr. Rothenberg repitió algunos de los mismos puntos que el Sr. McNerney había indicado. Subrayó la importancia del apoyo de las instituciones involucradas, la necesidad de contar con personal dedicado a dirigir el proceso de revisión del sIRB y la necesidad de tener paciencia. Aunque el proceso de revisión de sIRB al principio requiere mucho tiempo y una gran cantidad de trabajo, el Dr. Rothenberg dijo que el uso de un sIRB produjo la uniformidad entre las instituciones y la simplificación de las aprobaciones para las enmiendas y las revisiones continuas.

Si bien hay ventajas en el uso de un sIRB, el establecimiento de uno a menudo plantea desafíos para los investigadores y las instituciones involucradas. Sin embargo, se han desarrollado algunas iniciativas recientes para facilitar la revisión del sIRB.

El Dr. Nichelle Cobb analizó una iniciativa de este tipo, la plataforma de confianza SMART IRB, que está financiada por el programa Clinical and Translational Science Awards (CTSA) de los NIH y dirigida por Harvard Catalyst, University of Wisconsin ICTR y Dartmouth Synergy. Smart IRB proporciona recursos flexibles que los investigadores de todo el país pueden utilizar para armonizar y simplificar la revisión del IRB para sus propios estudios multicéntricos. El modelo incluye un acuerdo de confianza del IRB maestro flexible y procedimientos operativos estándar para aclarar los cargos, las responsabilidades y los procesos para la revisión del IRB único. El Dr. Cobb ilustró y comunicó los resultados del uso del acuerdo Smart IRB en el estudio INVESTED como modelo de prueba para la confianza del IRB entre 14 instituciones.

El Centro de Coordinación OneIRB, desarrollado por Health Informatics Institute en University of South Florida, es otra iniciativa que proporciona herramientas y apoyo del centro de coordinación a los equipos del estudio y los IRB para ayudar en la implementación de la revisión del sIRB. OneIRB proporciona una plantilla del acuerdo de confianza que cubre todos los estudios realizados por un consorcio o una red, junto con los formularios para la revisión de contexto local, la revisión continua y los eventos de declaración obligatoria, lo que se pueden adaptar para cumplir con los requisitos del sIRB. El acuerdo maestro Smart IRB se puede utilizar junto con OneIRB.

Otros consorcios que utilizan un sIRB también utilizan la institución principal como el centro de intercambio de todas las acciones del sIRB, de la misma manera que lo hizo el Sr. McNerney. Para atenuar esta carga en la institución principal, OneIRB incluye un componente de centro de coordinación que funge como el centro de intercambio para los documentos que se dirigen a las instituciones y al sIRB y que salen de ellas. OneIRB distribuye el acuerdo de confianza y los formularios de revisión del contexto local a las instituciones dependientes, distribuye plantillas del formulario de consentimiento informado a las instituciones para la inserción de un idioma específico de la institución, y obtiene los registros de delegación de la institución y los materiales de reclutamiento específicos de la institución de las instituciones. Luego OneIRB completa la presentación ante el sIRB en nombre de las instituciones y distribuye las aprobaciones del sIRB una vez que se obtienen. Actualmente OneIRB trabaja con más de 100 instituciones y 20 protocolos para los consorcios de RDCRN, así como el grupo de investigadores de Trialnet sobre la diabetes tipo 1.


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Por Julie Martin, RN, Med, CCRP
University of South Florida 
Primavera de 2017

July 27, 2017